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食药总局废止两项医疗器械行业标准



11月6日讯,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告(2017年第130号)”

 
公告称,按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求,经过医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审,决定废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验:静脉途径》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径》2项医疗器械行业标准。
 
据悉,这是今年以来,CFDA唯一发文废止的医疗器械行业标准。
 
与之相对应的是,今年CFDA发布了项医疗器械行业标准公告,包括:
 
9月28日,总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)
 
7月21日,总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2017年第84号)
 
5月5日,总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号)
 
4月1日,总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告(2017年第38号)
 
3月3日,总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告(2017年第25号)
 
2月4日,总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行耶标准的公告(2017年第11号)
 
由此可以看出,目前医疗器械行业标准还在加紧制订过程中,但因各种因素带来的变化,少数标准已经不适应形势需求,需要修改或废止,但废止的数量极少。
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