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证厂分离,械企霸权时代崩盘,个人机遇前所未有,前天上海食药监的媒体通气会上,上海方面表示当天正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。


        过去,医疗器械注册人必须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。


医疗器械注册人制度实施后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。


上海方面表示,其制定的《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,已获得国家食药监总局批复,于12月7日公布。


赛柏蓝器械据该方案获悉,其对申请人/注册人的条件是:

1、住所或生产地址位于自贸区内;

  2、应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,                 并不得相互兼职;
        3、具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;
        4、具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;
        5、未被纳入上海市食品药品重点监管名单。
              而委托生产的医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。同时,也允许注册人多点                 委托生产。


本人还老观点,当大家都可以注册的时候,一批有市场渠道的医疗器械代理经销企业,将最有可能申请医疗器械注册证,拥有一批注册证,再找生产企业代工生产,自己还是做销售。


        和以往不同的是,今后做销售再大,也不用担心上游厂家“掐脖子”、甚至收回代理权等种种霸权行为了,因为产品注册证在自己手里,今后代理商、大包商才可能是最牛的,医疗器械生产厂家的霸权时代就要结束了。


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